加拿大卫生部发布医疗设备3D打印的新指南

来源:中国3D打印网    关键词:3D打印, 医疗设备,    发布时间:2019-05-19

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加拿大卫生部是加拿大政府的一个部门,2019年5月15日,该部门已经发布了医疗设备3D打印的新指南。该指南与国际咨询机构密切配合,概述了制造中高风险设备(包括整形外科植入物和起搏器)所需的信息。它被认为是为国家制定3D打印政策的“第一阶段”。正如该部门所述,“加拿大卫生部致力于支持将3D打印?#38469;?#25972;合到加拿大的医疗保健系统中,并为加拿大人提供最高质量的医疗服务。”


加拿大卫生部发布医疗设备3D打印的新指南




医疗是3D打印行?#30340;?#21069;的主要应用行业之一。 2018年,比利时软件和3D打印服务提供商Materialise成为世界?#31995;?#19968;?#19968;?#24471;FDA批准的3D打印解剖模型的公司。 3D Systems还注意到3D打印解剖模型的价值,为其生产推出了专门的按需服务。在制造与人体直接接触的装置时,脊柱植入物已成为3D打印应用中人口最多的领域之一。财富500强医疗?#38469;?#20844;司Stryker最近?#23637;?#20102;专门从事脊柱植入物3D打印生产的K2M。


作为GE Additive公司的长期客户,全球医疗设备公司LimaCorporate自2007年以来一直生产整形外科植入物。


加拿大卫生部发布医疗设备3D打印的新指南



多家3D打印公司,包括Renishaw,Aurora Labs和Tangible Solutions,都展示了3D打印对医疗保健行业的影响。鉴于这些变化,FDA于2017年发布了医疗器械3D打印指南。该机构还发放了数百万美元的赠款,用于?#25163;?#21307;疗中的3D打印。加拿大卫生部于2018年11月发布了其3D打印医疗器械指南的初稿。在过去几个月中,它已根据医疗专业人员的建议进行了修订。它现在作为指导文件出版 - 支持3D打印制造的植入式医疗器械的证据。


作为一份全面的文件,该指南将制造商提供的所有信息都包含在医疗器械许可证(MDL)申请中。除了传统制造设备所需的标准信息外,这些3D打印对象还需要以下内容:


- 3D打印工艺概述
- 关键设备设计参数
- 改变设计参数?#26376;?#36275;患者匹配的规格

- 关键特征?#25343;?#36848;


此外,所有制造商?#21152;?#35813;对这些设备进行加拿大卫生部的临床前?#38405;?#27979;试,并概述用于制作这些设备的软件相关工作流程。某些3D打印设备“利用新颖的设计,材料或预期用途”也需要临床数据。该指南适用于使用3D打印制作的任何III类(中等风险)和IV类(高风险)医疗设备,不包括解剖模型,独立软件,3D生物打印对象或患者特定设备的生产。患者特定设备需要根据需要进行单独分类。该指南适用于具有市场上已有的等效3D打印医疗设备的批量生产,例如,脊柱植入物,髋?#26102;?#21644;支架。

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